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Nuova Legge Sperimentazione Animale

Decreto Legislativo di recepimento della Direttiva EU 63-2010.

Legge Italiana - sperimentazione animale

Vorremmo informare circa il recepimento, da parte dello Stato Italiano, della Direttiva EU sull'uso di animali a fini sperimentali.

Marzo 2014 - Il decreto legislativo sulla sperimentazione animale è stato approvato in via definitiva dal Governo; dopo la firma del Presidente Napolitano, il decreto legislativo è stato pubblicato (leggilo) in Gazzetta ufficiale ed è entrato in vigore.

Obiettivo del decreto è promuovere l’utilizzo di metodi alternativi alla sperimentazione animale. Vengono comunque previste deroghe, per casi specifici, fino al 1 gennaio 2017 e per i progetti in corso a quella data.

Di particolare rilievo, nella versione definitiva del testo:

a)  la previsione del monitoraggio, entro il 30 giugno 2016, dell’effettiva disponibilità di metodi alternativi. Conseguentemente all'esito di tale verifica, si legge nella relazione illustrativa, si valuteranno le opportune iniziative da adottare in vista del termine del 1° gennaio 2017 previsto per l'entrata in vigore dei previsti divieti; 

b)  la deroga per i progetti già autorizzati prima del 31 dicembre 2016 e fino alla loro naturale scadenza, ai quali non si applicano i divieti in materia di xenotrapianti, sostanze di abuso, riutilizzo degli animali nelle procedure classificate come “lievi o non risveglio”.


Il provvedimento recepisce la direttiva europea 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, per la quale l’Italia è in grande ritardo ed attualmente in procedura di infrazione. Nello specifico:

Ø  Definisce le fattispecie escluse dalla normativa europea e stabilisce le autorità competenti – Ministero, regioni, province autonome, Comuni e aziende sanitarie locali – secondo gli ambiti di rispettiva azione. In particolare, l’Azienda sanitaria locale territorialmente competente svolge l’attività di vigilanza negli stabilimenti utilizzatori e ispettiva negli stabilimenti di allevamento e fornitura di animali. Nel dlgs definitivo è stata inserita, su richiesta della Conferenza Stato-regioni, una precisazione sulle normative regionali in merito alle autorità competenti per il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio di uno stabilimento di allevamento (articolo 4, comma 2). La stessa precisazione è intervenuta all’articolo 20.

Ø  In merito alle specie minacciate di estinzione, per le quali l’utilizzo è autorizzato solo in via eccezionale, è prevista la totale esclusione delle scimmie antropomorfe (articolo 7, comma 3);

Ø  E’ possibile inoltre, sempre in via eccezionale, l’utilizzo degli animali prelevati allo stato selvatico, non provenienti quindi da allevamenti o fornitori autorizzati (articolo 9, comma 2); nella stessa categoria sono esclusi gli animali selvatici delle specie domestiche (articolo 11, comma 1);

Ø  Con riguardo alle procedure, che avvengono negli stabilimenti autorizzati, il Ministero può eccezionalmente autorizzare il riutilizzo di un animale già impiegato in procedure classificate “gravi” in successive – limitatamente a quelle “lievi” o “moderate” o “non risveglio” -  fino al 31 dicembre 2016; l’autorizzazione è consentita anche dopo il 1 gennaio 2017 per le procedure “lieve” o “non risveglio” (articolo 16 comma 2);

Ø  Gli animali utilizzati nelle procedure devono essere marchiati con l’utilizzo di un microchip, ove questo non interferisca con la procedura (articolo 29, comma 1);

Ø  L’autorizzazione del progetto è inviata alla Azienda sanitaria locale territorialmente competente (articolo 31, comma 6);

Ø  Previsto lo stanziamento di risorse da destinare al finanziamento dei corsi di formazione ed aggiornamento per operatori degli stabilimenti autorizzati e agli istituti zooprofilattici sperimentali per l’attività di ricerca e sviluppo di metodi alternativi. La quota, inizialmente fissata al 16%, è stata innalzata al 50% delle risorse alla ricerca dei metodi alternativi, rideterminando nella stessa cifra quella per la formazione degli operatori (articolo 41, comma 2);

Ø  Nell’esame definitivo da parte del Governo è stato inserito il monitoraggio, entro il 30 giugno 2016, dell’effettiva disponibilità di metodi alternativi. Il Ministero si avvarrà del Laboratorio del reparto substrati cellulari ed immunologia cellulare dell'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna (articolo 42, comma 2). Conseguentemente, si legge nella relazione illustrativa, all'esito di tale verifica si valuteranno le opportune iniziative da adottare in vista del termine del 1° gennaio 2017 previsto per l'entrata in vigore dei previsti divieti;

Ø  Nella versione definitiva del testo è inoltre prevista una deroga per i progetti già autorizzati o comunicati prima dell’entrata in vigore dello stesso: a questi progetti, comunque non prorogabili, si applicano le disposizioni precedenti in materia (dlgs 116 del 1992). In ogni caso, ai progetti autorizzati prima del 31 dicembre 2016 e fino alla loro naturale scadenza non si applicano i divieti in materia di xenotrapianti, sostanze di abuso, riutilizzo degli animali nelle procedure classificate come “lievi o non risveglio”. Si applica fino al 31 dicembre 2016 la disposizione che consente il riutilizzo di animali in procedure “lievi” o “moderate” o “non risveglio” (articolo 42, comma 3).

Pertanto, ai progetti autorizzati dal 1 gennaio 2017 potrebbero applicarsi i divieti in materia di xenotrapianti, sostanze di abuso, a meno che non siano intraprese iniziative conseguenti al risultato del monitoraggio dell’effettiva disponibilità di metodi alternativi. Il Laboratorio del reparto substrati cellulari ed immunologia cellulare, dell'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna, dovrà concludere tale monitoraggio entro il 30 giugno 2016. 

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Si ringrazia per quanto sopra: Dr Giuliano Grignaschi
Responsabile Animal Care Unit
IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

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